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FARMAINDUSTRIA es la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España. Agrupa a más de un centenar de compañías farmacéuticas que proporcionan a la sociedad uno de los bienes más preciados y que más contribuye al bienestar y a la salud de la población: el medicamento. Las compañías son las que investigan, desarrollan, producen y comercializan los fármacos que alivian dolencias y curan enfermedades.
La legislación en materia de protección de datos, tanto el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) como la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD), cuya entrada en vigor se ha producido en años recientes, contienen previsiones que afectan especialmente a las actividades de las compañías asociadas a FARMAINDUSTRIA, y en particular a las relacionadas con la investigación clínica y la farmacovigilancia.
Por otra parte, dicha legislación incita a las asociaciones u otros organismos, que representen a categorías de responsables o encargados de tratamiento de datos personales, como es el caso de FARMAINDUSTRIA, a que elaboren códigos de conducta, dentro de los límites fijados por dicha normativa, con el fin de facilitar su aplicación efectiva, teniendo en cuenta las características específicas del tratamiento llevado a cabo en determinados sectores. Estos códigos constituyen un elemento de autorregulación voluntario que responde a las necesidades específicas del sector de actividad que regulan, aportan garantías para los derechos y libertades de las personas, y representan un valor añadido a la normativa aplicable, debiendo ser aprobados por la autoridad de control.
En virtud de lo anterior, gracias al trabajo de Farmaindustria, el 10 de febrero de 2022 la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) dictó la resolución de aprobación del Código de conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, siendo el primer código sectorial que ha aprobado la AEPD desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Se puede encontrar también la traducción al inglés del Code of Conduct Regulating the Processing of Personal Data in Clinical Trials and Other Clinical Research and Pharmacovigilance Activities. Debe advertirse que la versión española aprobada por la Junta Directiva de Farmaindustria (24 de febrero de 2022) prevalecerá sobre la versión inglesa.
En particular, el ámbito objetivo del Código de Conducta de Farmaindustria lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales con ocasión de investigaciones clínicas en general, y los ensayos clínicos en particular, así como las vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia. Entre otras cuestiones, el Código regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de ensayos clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. Con la adhesión voluntaria al código de conducta, los responsables y encargados de tratamientos de datos personales se obligan a su cumplimiento.
Este nuevo código de conducta de Farmaindustria -que sustituye y adecúa el anterior, de 2009, a la actual normativa- supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan en las actividades que regula, y servirá para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia, campos donde España es una referencia internacional. Su ámbito de aplicación es nacional, si bien aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer código en la materia en Europa.
Gracias al trabajo de Farmaindustria, el 10 de febrero de 2022 la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) dictó la resolución de aprobación del Código de conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmaco-vigilancia, siendo el primer código sectorial que ha aprobado la AEPD desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Resolución de aprobación
Informe del Gabinete Jurídico
Se pueden adherir las empresas farmacéuticas (TAC o sus representantes en España), así como otros promotores de estudios clínicos con medicamentos u otras que realicen investigación en su condición de responsables del tratamiento de datos personales, sin que la adhesión esté limitada a las empresas asociadas a Farmaindustria.
El Código será asimismo aplicable a las CRO que se adhiriesen a él, exclusivamente en lo que respecta a los tratamientos de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y farmacovigilancia y como consecuencia de la contratación de sus servicios por parte de las empresas farmacéuticas adheridas al Código de Conducta.
La legislación vigente en materia de protección de datos no sólo aprecia la relevancia que en el cumplimiento de la misma revisten los instrumentos de autorregulación, sino que, además, especifica algunos concretos beneficios por la adhesión y cumplimiento de los códigos de conducta. En este sentido:
Además, desde el punto de vista de la actividad, la adhesión a un código de conducta facilita el cumplimiento de la normativa de protección de datos por parte de las entidades adheridas en los ámbitos que regula, de forma que estas dispondrán de Protocolos de Actuación que permitirán la aplicación de criterios uniformes en el tratamiento de datos de sujetos en el marco de las actividades relacionadas con la investigación clínica y en el ámbito de la farmacovigilancia. Al propio tiempo los sujetos participantes en las investigaciones clínicas tendrán las máximas garantías en relación con el tratamiento de sus datos.
En materia de farmacovigilancia, permite responder de manera uniforme y adecuada las comunicaciones sobre la existencia de acontecimientos adversos, independientemente del canal a través del que se reciban, ofreciendo las máximas garantías legales para los pacientes, los facultativos y las empresas farmacéuticas. De esta manera, para las entidades adheridas, disminuirá el nivel de incertidumbre en la interpretación del RGPD y la LOPDGDD y su aplicación a los supuestos más habituales de la práctica diaria de la industria farmacéutica.
La legislación vigente en materia de protección de datos no sólo aprecia la relevancia que en el cumplimiento de la misma revisten los instrumentos de autorregulación, sino que, además, especifica algunos concretos beneficios por la adhesión y cumplimiento de los códigos de conducta.